Čo znamená obrátený čierny trojuholník na lieku?
Je tento liek bezpečný?
Lieky s obráteným čiernym trojuholníkom sú monitorované ešte intenzívnejšie liekovými agentúrami ako ostatné lieky. Dôvodom je skutočnosť, že je o nich k dispozícii menej informácií, ako o iných liekoch. Napríklad preto, že ide o nové lieky na trhu, liek má nový spôsob používania, jedná sa o biologický liek alebo je jeho výrobca povinný doplniť štúdie o jeho dlhodobých účinkoch. Neznamená to, že tento liek nie je bezpečný - liek prešiel všetkými prísnymi schvaľovacími procesmi a má povolenie na používanie. Trojuholník neoznačuje nebezpečenstvo, je naopak znakom transparentnosti. Na čo si teda dávať pozor?
Prečo je práve tento liek intenzívnejšie monitorovaný?
Európske regulačné orgány, najmä Európska lieková agentúra (EMA), rozhodujú o registrácii liekov na základe vyhodnotenia výsledkov laboratórnych testov a klinických skúšaní. Na trh môžu byť uvedené len tie lieky, v prípade ktorých sa jasne preukázalo, že ich prínosy prevyšujú akékoľvek riziká.
Prečo teda čierny trojuholník, keď je liek schválený?
Do klinických skúšaní je zvyčajne zaradený obmedzený počet pacientov na stanovené časové obdobie za kontrolovaných podmienok. V podmienkach skutočného života bude liek užívať väčšia a rôznorodejšia skupina pacientov. Títo pacienti budú mať s najväčšou pravdepodobnosťou ďalšie ochorenia a môžu užívať ďalšie lieky. Navyše, niektoré menej časté vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť pri dlhodobom užívaní lieku veľkým počtom ľudí. Preto je mimoriadne dôležité, aby sa bezpečnosť všetkých liekov sledovala aj naďalej, aj keď sú už na trhu.
Ako sa píše na stránke Európskej liekovej agentúry (EMA), cieľom dodatočného monitorovania je predovšetkým zlepšiť hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie pri liekoch, pre ktoré je klinická dôkazová základňa menej rozvinutá. Hlavnými cieľmi je zhromaždiť informácie čo najskôr, aby sa ďalej informovalo o bezpečnom a účinnom používaní týchto liekov a ich profile prínosu a rizika pri použití v každodennej lekárskej praxi.
EMA od roku 2013 na svojej stránke pravidelne aktualizuje Zoznam liekov podliehajúcich dodatočnému monitorovaniu.
Zoznam obsahuje centrálne a národne schválené lieky v nasledujúcich kategóriách:
- lieky, ktoré obsahujú novú účinnú látku , ktorá nebola k 1. januáru 2011 obsiahnutá v žiadnom lieku povolenom v EÚ;
- biologické lieky povolené po 1. januári 2011 – toto sa vzťahuje na všetky biologické lieky vrátane biosimilárnych liekov;
- lieky, pri ktorých je držiteľ rozhodnutia o registrácii povinný vykonať štúdiu bezpečnosti po uvedení lieku na trh;
- lieky, ktorým bolo udelené podmienečné schválenie alebo povolené za Pre-authorisation guidance: question 1.9'.
Lieky podliehajúce ďalšiemu monitorovaniu sú ľahko identifikovateľné pomocou obráteného čierneho trojuholníka, ktorý je uvedený v príbalovom letáku a v informáciách pre zdravotníckych pracovníkov nazvaný „súhrn charakteristických vlastností výrobku". S týmto symbolom sa môžeme stretnúť aj v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa, vo vzdelávacom alebo propagačnom materiáli (napr. v brožúrkach, vzdelávacích kartách pre pacientov), v publikáciách, napríklad v bulletinoch a v iných zdrojoch informácií (napr. na informačných webových stránkach o liekoch).
Zdravotníckemu personálu a pacientom, ktorí tento liek užívajú, sa odporúča hlásiť akékoľvek podozrenie na nežiaduce účinky.
Ak spozorujete akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v príbalovom letáku, hláste ho svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo priamo na Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Pri liekoch s trojuholníkom je toto hlásenie obzvlášť dôležité.
Je teda liek s čiernym trojuholníkom bezpečný?
Obrátený čierny trojuholník nie je výstražný prvok, ale prvok informačný a je zavádzaný z dôvodu transparentnosti. Kritérium pre označenie lieku trojuholníkom je fakt, že lieky takto označené budú zvlášť prehodnocované v ročných intervaloch minimálne počas 5 rokov. Môže to však značiť, že pacient musí dodržiavať ďalšie podmienky pri jeho používaní. Dozvie sa o nich v príbalovej informácii pre používateľa alebo zvláštnych materiáloch, ktoré dostane s liekom. Môže dostať aj kartu pacienta, v ktorej sú uvedené rôzne upozornenia. Ak takúto kartu dostane, má ju nosiť so sebou a ukázať každému lekárovi, ktorého navštívi.
Nestávajú sa ľudia pokusnými králikmi pre farmaceutické firmy?
ŠÚKL na svojej stránke odpovedá jednoznačne: "Poznatky, ktoré sa získavajú monitorovaním lieku po jeho registrácii a uvedení do praxe, neslúžia primárne farmaceutickej spoločnosti, ale štátnym orgánom, ktoré zabezpečujú dohľad nad bezpečnosťou liekov. V konečnom dôsledku pomáhajú lekárom v správnom používaní lieku a pacientom v liečbe ich ochorenia."
Autor: PharmDr. Adriana Ďurčanská, Slovenská lekárnická komora
Zdroj:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/medicines-under-additional-monitoring
https://adelaide.edu.au/about/news/2026/what-does-the-black-triangle-on-medication-mean-for-safety-/
https://www.sukl.sk/pre-verejnost-pacientov-a-media/sluzby-pre-verejnost/hlasenie-podozreni-na-neziaduce-ucinky-liekov/co-znamena-oznacenie-obrateneho-cierneho-trojuholnika
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/medicines-under-additional-monitoring/list-medicines-under-additional-monitoring#list-of-medicines-under-additional-monitoring-7633