Všetko,
čo by ste mali vedieť
o rozumnom
užívaní liekov

Klinické skúšanie, nádej nielen pre nevyliečiteľne chorých

Dokážu zraziť horúčku, upraviť krvný tlak, cukor v krvi, či dokonca vyhrať boj so zákernou chorobou. Ako sa vôbec prišlo na to, ktoré lieky na čo účinkujú? Kto povedal, že ich máme užívať v dávkach a intervaloch, ktoré sú uvedené v príbalových letákoch? Bez odpovedí, ktoré prináša klinické skúšanie, by žiadna liečba neexistovala. A bez klinických skúšaní by mnohí nevyliečiteľne chorí pacienti prišli o poslednú nádej na úspešnú liečbu.

ŽIADNE POKUSNÉ KRÁLIKY

Pod testovaním liekov si mnohí predstavia laboratórium, kde sa pacientovi podáva jedna látka cez druhú a sleduje sa, čo sa s ním bude diať. Takto to určite nefunguje. Podľa platnej slovenskej legislatívy musí byť každé jedno klinické skúšanie schválené Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) a príslušnou etickou komisiou, teda nezávislým orgánom, ktorý posudzuje prípadné riziká pre účastníkov v klinickom skúšaní. ŠÚKL zároveň zverejňuje na svojej stránke Národnú databázu údajov z klinických skúšaní, ktoré boli v rámci Slovenskej republiky schválené. Tieto údaje sú tiež súčasťou databázy EudraCT (European Clinical Trials Database), ktorá obsahuje informácie o štúdiách aj z iných štátov Európskej únie a mimo nej.

Celý schvaľovací proces musí prebehnúť v súlade so Zákonom č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktorý účastníkom klinického skúšania zaručuje, že sa na nich nebudú vykonávať žiadne úkony, s ktorými by neboli oboznámení alebo by s nimi nesúhlasili. Klinické skúšanie sa tiež vykonáva v súlade so zásadami správnej klinickej praxe a Helsinskej deklarácie.

Účasť v klinickom skúšaní je dobrovoľná a musí byť doložená podpísaným informovaným súhlasom pacienta. Pred vstupom do štúdie musí byť preto poučený o všetkých prípadných rizikách, ktoré mu z tohto kroku vyplývajú. Účastník klinického skúšania má nárok pýtať sa na všetko, čo ho v súvislosti s účasťou v klinickom skúšaní zaujíma a svoj súhlas môže kedykoľvek odvolať.

ČO MI MÔŽE PRINIESŤ ÚČASŤ V KLINICKOM SKÚŠANÍ?

Účasťou v štúdií nezískate len dobrý pocit, že pomôžete tisíckam iných pacientov. Práve naopak, výskum sa často týka ťažko liečiteľných až nevyliečiteľných ochorení, ktorých liečba môže prísť na trh aj o niekoľko rokov. Pacient sa tak môže v klinickom skúšaní dostať k novej liečbe omnoho skôr. Zároveň tým získa nadštandardnú zdravotnú starostlivosť, vrátane častejších kontrol u lekára. A to samozrejme bezplatne, keďže náklady spojené s realizovaním klinického skúšania hradí výlučne zadávateľ štúdie.

AKO PREBIEHA TESTOVANIE LIEKOV?

Každé klinické skúšanie prebieha za veľmi prísnych podmienok a len podľa presne stanoveného protokolu. Tento dokument podrobne opisuje ciele, metodológiu, postupy, organizáciu klinického skúšania a obsahuje informácie o tom, kto môže byť zaradený do skúšania, dávkovanie, rozvrh liečby, dĺžku trvania a iné podrobné informácie. Celý plán musí byť koncipovaný so zreteľom na bezpečnosť a zdravie pacienta.

Klinické skúšanie prebieha v niekoľkých fázach. Bezpečnosť je na prvom mieste, preto pokiaľ liek nesplní prísne kritéria v danej fáze, nemôže prejsť do ďalšej. Pokým sa liek uvedie na trh, prejde niekoľko rokov.

Fázy klinického skúšania
Čo sa skúma v danej fáze?
Na kom prebieha klinické skúšanie?
Čo sa deje s liekom ďalej?
Laboratórne testovanie
Predklinická fáza
účinok a škodlivosť látky pre ľudský organizmus
v skúmavkách, na laboratórnych zvieratách, na ľudských bunkových kultúrach
na ďalšie testovanie sa dostane asi tisícina látok
Klinické skúšanie
I. fáza
najvyššia bezpečná dávka lieku
20 až 80 zdravých dobrovoľníkov
cca 70 % liekov prechádza do II. fázy
II. fáza
účinnosť lieku a možné vedľajšie účinky
stovky dobrovoľníkov
cca 33 % liekov prechádza do III. fázy
III. fáza
bezpečnosť a účinnosť lieku sa porovnáva s existujúcimi liekmi
3 000 dobrovoľníkov
cca 25 až 30 % liekov prechádza do IV. fázy
IV. fáza
dlhodobé prínosy a riziká lieku po registrácii
tisíce pacientov

Zaradenie do konkrétnej fázy, ako aj dĺžka účasti v klinickom skúšaní je individuálna. Zväčša sa pacienti zaraďujú do III. a IV. fázy v časovom rozpätí niekoľkých týždňov až mesiacov. Počas tohto obdobia užívajú experimentálnu liečbu a dostáva sa im nadštandardnej zdravotnej starostlivosti. Po skončení účasti v klinickom skúšaní pacient prechádza na štandardnú zdravotnú starostlivosť a dostupnú registrovanú liečbu.

Účastníci klinického skúšania musia spĺňať kritériá (zdravotný stav, laboratórne výsledky a podobne) pre zaradenie do konkrétnej štúdie. Ak máte záujem o účasť, prípadne ďalšie otázky k podmienkam a priebehu klinického skúšania, môžete sa obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára. Účastníci klinického skúšania musia spĺňať kritériá, ktoré sú uvedené pre konkrétnu štúdiu. Ak máte záujem o účasť, prípadne ďalšie otázky k podmienkam a priebehu klinického skúšania, môžete sa obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára.