OTESTUJTE SA: Viete, ako prebieha testovanie nových liekov?

Podľa údajov Asociácie britského farmaceutického priemyslu (ABPI) sa z každých laboratórne testovaných 25 000 látok iba 25 dostane do klinického testovania na ľuďoch a len 5 z nich až na trh k samotným pacientom.

Klinické skúšanie začína objavením novej aktívnej látky, ktorú je potrebné v prvom rade preskúmať v laboratóriu. Ak sa potvrdí jej účinnosť a bezpečnosť v tomto predklinickom skúšaní, nasleduje testovanie na ľuďoch v 4 fázach. Až po absolvovaní týchto krokov môže výrobca požiadať o registráciu lieku. Pokým sa liek dostane až k pacientovi, prejde obvykle 12 – 13 rokov.

Každé klinické skúšanie, ako aj jednotlivé fázy klinického skúšania sa rôznia. Pre účasť v konkrétnej klinickej štúdií preto musí účastník spĺňať presne zadefinované kritériá ako predchádzajúci aj momentálny zdravotný stav, laboratórne výsledky a podobne. Na účasť v klinickom skúšaní oslovuje potenciálneho účastníka štúdie jeho ošetrujúci lekár. Rovnako tak podanie žiadosti o zaradenie do klinického skúšania je po súhlase pacienta v kompetencii ošetrujúceho lekára.

Klinické skúšanie môže byť financované jednotlivcami, ako sú lekári, ale aj rôznymi organizáciami, zdravotníckymi inštitúciami, nadáciami, dobrovoľnými skupinami či farmaceutickými spoločnosťami, môže ísť dokonca aj o vládne klinické skúšanie. Jedným slovom ide o zadávateľa, ktorý je zodpovedný za začatie, organizovanie a/alebo financovanie klinického skúšania.

Účasť na klinickom skúšaní je dobrovoľná, preto ju môže účastník zrušiť kedykoľvek a bez udania dôvodu či straty výhod, na ktoré má nárok zo zdravotného poistenia. O zrušení účasti na klinickom skúšaní je nutné bezodkladne upovedomiť svojho lekára, aby zabezpečil pacientovi jeho ďalšiu liečbu a nedošlo tak k zhoršeniu zdravotného stavu, či dokonca k ohrozeniu jeho života.

Vo väčšine prípadov sa finančná odmena za účasť v klinickom skúšaní neposkytuje. Výnimkou sú zdraví ľudia zaradení do prvej fázy klinického skúšania. Finančná odmena však môže byť schválená aj pre pacienta, a to v prípade, ak jeho účasť v štúdii neviedla k žiadnemu alebo len k veľmi malému zdravotnému osohu. Informácie o odmeňovaní musia byť súčasťou dokumentácie konkrétneho klinického skúšania a potenciálny účastník o nich musí byť informovaný vopred.

Po úspešnom predklinickom testovaní v skúmavkách, neskôr na laboratórnych zvieratách či na ľudských bunkových kultúrach je liek pripravený na testovanie na ľuďoch. V prvej fáze klinického skúšania sa tak na malej vzorke 20 až 80 zdravých dobrovoľníkov skúma, či je liek dobre znášaný a aká je maximálna bezpečná dávka tohto lieku u ľudí.

Pacient po skončení klinického skúšania väčšinou prechádza na štandardnú zdravotnú starostlivosť a dostupnú registrovanú liečbu. V niektorých prípadoch, ak sú zozbierané dáta priaznivé a skúšaný liek čaká na schválenie, môže zadávateľ umožniť pokračovanie v liečbe, a to len pacientom zaradeným do skúšania v rámci tzv. otvorenej štúdie. V tomto štádiu sa dáta o lieku zbierajú naďalej a pacienti majú možnosť ho užívať až do doby, kým nedôjde k jeho schváleniu.