Iný názov, rovnaká liečba? Generické a biosimilárne lieky pohľadom farmaceuta

Autor: PharmDr. Miroslava Snopková, PhD.

„Toto nie je môj liek.“ Aj s takouto reakciou sa farmaceuti v lekárňach stretávajú. Pacient roky užíva liek, pozná jeho názov, krabičku, farbu aj tvar tablety. Keď mu lekárnik vydá liek, ktorý vyzerá inak alebo má iný názov, prirodzene môže vzniknúť neistota. Je to naozaj ten istý liek? Bude účinkovať rovnako? A prečo mám dostať niečo iné, keď moja doterajšia liečba fungovala?

Práve farmaceut je často posledným zdravotníckym pracovníkom, s ktorým pacient pred začatím liečby alebo pokračovaním v nej hovorí. Jeho úlohou nie je iba vydať liek. Musí skontrolovať správnosť výdaja a pacientovi vysvetliť, aký liek užíva, ako má liek správne používať, uchovávať a na čo si má dať pozor. A niekedy aj vysvetliť, prečo liek, ktorý dnes dostáva, vyzerá inak ako ten, ktorý užíval doteraz.

Iný obal neznamená inú liečbu

Generický liek obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný/originálny liek, v rovnakej sile a rovnakej liekovej forme. Pred uvedením na trh musí spĺňať rovnaké požiadavky na kvalitu a musí sa preukázať jeho bioekvivalencia s referenčným liekom. To však neznamená, že oba lieky musia vyzerať rovnako. Generikum môže mať iný názov, iný obal a tableta môže mať inú farbu, tvar či veľkosť. Líšiť sa môžu aj niektoré pomocné látky. Pre väčšinu pacientov tieto rozdiely nemajú vplyv na účinok liečby.
Z pohľadu pacienta však vôbec nemusia byť nepodstatné. Najmä ľudia, ktorí užívajú viacero liekov, si ich často pamätajú podľa farby, tvaru alebo obalu. Zmena vzhľadu preto môže spôsobiť neistotu a v horšom prípade aj chybu v užívaní. Pacient môže napríklad nadobudnúť dojem, že dostal ďalší liek, a užívať súčasne dva prípravky s rovnakou účinnou látkou.

Nižšia cena neznamená nižšiu kvalitu

S generickými liekmi sa stále spája aj predstava, že ak je liek cenovo dostupnejší alebo má nižší doplatok, musí byť menej kvalitný. Pri liekoch však nemožno kvalitu posudzovať podľa ceny tak, ako to niekedy robíme pri bežnom spotrebnom tovare. Generický liek prichádza na trh po skončení príslušnej patentovej ochrany pôvodného lieku. Jeho výrobca už neprechádza celým procesom objavovania novej účinnej látky a jej pôvodného klinického vývoja. Zároveň vstupuje do prostredia, kde môže rovnakú účinnú látku ponúkať viac výrobcov a vzniká konkurencia. To prináša nižšiu cenu, nie nižší štandard kvality. 

Prečo mi potom tento liek „nesedí“?

Aj túto otázku v lekárni počúvame. Pacient môže mať po zmene lieku pocit, že nový prípravok účinkuje inak alebo ho horšie toleruje. Takúto skúsenosť netreba zľahčovať. Jedným z dôvodov môže byť rozdiel v pomocných látkach. Tie síce nie sú nositeľom liečebného účinku, ale konkrétny pacient môže niektorú z nich horšie tolerovať. Úlohu môže zohrávať aj samotná zmena vzhľadu lieku, spôsob jeho užívania či neistota pacienta. V tejto súvislosti poznáme aj takzvaný nocebo efekt. Ak má pacient zo zmeny lieku obavy alebo vopred očakáva, že nový liek bude účinkovať horšie či spôsobí nežiaduce účinky, môže tieto ťažkosti skutočne intenzívnejšie vnímať. Neznamená to, že si ich „namýšľa“. Očakávania a obavy môžu reálne ovplyvniť to, ako človek svoju liečbu a prípadné príznaky vníma.
Aj preto je dôležité pacientovi zrozumiteľne vysvetliť, prečo k zmene dochádza a čo od nového lieku môže očakávať. Dôvodom na zachovanie konkrétneho lieku (generického či referenčného) preto môže byť napríklad neznášanlivosť niektorej pomocnej látky, ale v individuálnych prípadoch aj potreba zachovať stabilitu liečby u pacienta, pre ktorého by zmena konkrétneho lieku mohla viesť k neistote alebo problémom s jeho správnym užívaním.

Keď lekárnik ponúkne inú možnosť

Pacient môže byť prekvapený, keď mu farmaceut v lekárni ponúkne liek s iným obchodným názvom, než na aký bol zvyknutý. Nemalo by však ísť o nevysvetlenú zámenu jedného obalu za iný. Slovenská legislatíva upravuje podmienky, za ktorých možno vydať náhradný liek. Farmaceut pri výdaji zohľadňuje účinnú látku, liekovú formu, silu a ďalšie podmienky stanovené pre náhradu. Zároveň musí rešpektovať prípadné medicínske dôvody, pre ktoré lekár výdaj konkrétneho náhradného lieku nepovažuje za vhodný.
Dôležitá je však aj komunikácia s pacientom. Ten by mal vedieť, čo dostáva a prečo. Farmaceut mu môže zároveň vysvetliť rozdiel v doplatku medzi jednotlivými prípravkami. Rozdielna výška doplatku totiž sama osebe nehovorí nič o tom, že jeden liek je kvalitnejší alebo účinnejší než druhý.

Generiká pomáhajú aj vtedy, keď liek chýba

Význam generických liekov sa ukazuje aj pri problémoch s dostupnosťou. Ak je na trhu viac výrobcov liekov s rovnakou účinnou látkou, nie sme odkázaní iba na jediného dodávateľa. Ak jeden liek nie je dostupný, v mnohých prípadoch môže existovať vhodná alternatíva. Ani generiká, samozrejme, nedokážu vyriešiť každý výpadok. Nedostatok môže zasiahnuť viac výrobcov naraz alebo nemusí byť na trhu vhodná alternatíva. Z pohľadu pacienta je však dôležité, že väčší počet dostupných možností môže pomôcť zachovať kontinuitu liečby. Aj tu má farmaceut dôležitú úlohu. 

Biosimilár nie je generikum biologického lieku

Čoraz častejšie sa pacienti stretávajú aj s pojmom biosimilárny liek. Hoci sa generiká a biosimiláry často spomínajú spoločne, nejde o rovnaký koncept. Biologické lieky vznikajú pomocou živých buniek alebo organizmov a ich štruktúra aj výroba sú podstatne zložitejšie ako pri klasických liekoch. Preto pri nich nehovoríme o identickej generickej kópii. Biosimilárny liek musí preukázať vysokú podobnosť s referenčným biologickým liekom a nesmú medzi nimi existovať klinicky významné rozdiely v kvalite, účinnosti a bezpečnosti. Európske regulačné autority na základe dlhoročných skúseností konštatujú, že biosimilárne lieky schválené v Európskej únii sú z vedeckého hľadiska zameniteľné s referenčnými biologickými liekmi. Pre pacienta, ktorý dostáva biologickú liečbu napríklad pri onkologickom, reumatologickom alebo inom chronickom ochorení, je preto najdôležitejšie, aby zmene rozumel. Otázky či obavy sú prirodzené a zdravotnícky pracovník by ich mal vedieť zrozumiteľne vysvetliť.

Pýtajte sa svojho farmaceuta

Lekáreň je jedno z najdostupnejších miest zdravotnej starostlivosti. Farmaceut pozná lieky najlepšie. Nielen podľa názvu na obale, ale podľa ich účinných látok, dávok, liekových foriem, možných interakcií aj spôsobu správneho používania. Preto ak pacient dostane liek, ktorý má iný obal, názov alebo vzhľad, nemusí sa zľaknúť – ale mal by sa pýtať.

Cieľom nie je, aby pacient poznal všetky odborné rozdiely medzi originálnym, generickým a biosimilárnym liekom. Dôležité je, aby rozumel svojej liečbe, vedel, čo užíva a prečo, a aby mal istotu, že sa má na koho obrátiť, keď má pochybnosti. Pretože pri správnom užívaní liekov nie je dôležitá len účinná látka. Rovnako dôležitá je dôvera pacienta v liečbu a informácia, ktorá mu pomôže užívať ju bezpečne a správne.